Le registre EMBRACE vise à évaluer la sécurité et les performances de l’Endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX lorsqu’elle est utilisée comme endoprothèse de pontage avec des endogreffes ramifiées et fenêtrées dans le traitement des anévrismes aortiques impliquant les artères rénales-mésentériques.
PUTZBRUNN, Allemagne, 16 février 2023 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé le lancement du registre EMBRACE afin de recueillir des données réelles sur l’Endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX (endoprothèse VBX) utilisée comme endoprothèse de pontage conjointement avec une endoprothèse ramifiée/fenestrée.
Ce registre multicentrique, rétrospectif et prospectif est mené afin d’évaluer la performance clinique et la sécurité de l’endoprothèse VBX en tant qu’endoprothèse de pontage. Jusqu’à 15 sites en Europe devront recruter un minimum de 220 patients qui ont été traités à l’aide de l’endoprothèse VBX. Ces sujets feront l’objet de visites de suivi prospectives jusqu’à cinq ans après la procédure initiale.
Le critère principal d’efficacité sera la perméabilité du vaisseau cible à 12 mois. D’autres critères secondaires concerneront la réussite technique, les réinterventions et l’instabilité du vaisseau cible du point de vue de la performance, ainsi que la mortalité liée à l’anévrisme et les événements indésirables majeurs du point de vue de la sécurité. Les résultats à un an du registre sont attendus pour la mi-2023 ; ils devraient être publiés et présentés lors de congrès majeurs par la suite.
« Actuellement, toutes les endoprothèses sont utilisées hors indication lors des procédures endovasculaires fenestrées et ramifiées. Cette étude évaluera la performance clinique de l’endoprothèse VBX et soutiendra éventuellement l’élargissement de l’indication du dispositif pour une utilisation conforme à l’étiquette », a déclaré le professeur Luca Bertoglio, professeur associé en chirurgie vasculaire à Spedali Civili Brescia et investigateur coordonnateur du registre. « Le registre EMBRACE suivra l’efficacité et la sécurité du dispositif à partir de données réelles et selon des critères d’inclusion et d’exclusion minimaux ; je suis impatient de connaître les résultats et de voir la valeur à long terme de ce dispositif. »
L’endoprothèse VBX permet une pose précise et favorise les résultats positifs dans les applications aorto-iliaques complexes. Le dispositif a été développé en utilisant la technologie d’endoprothèse de petit diamètre en PTFE expansé de l’Endoprothèse GORE® VIABAHN®. L’endoprothèse VBX est disponible dans une gamme de diamètres de 5 à 11 mm et de longueurs de 15, 19, 29, 39, 59 et 79 mm, actuellement la plus longue endoprothèse expansible par ballonnet disponible, pour couvrir une grande variété de besoins de traitement. L’endoprothèse VBX offre également la plus grande plage d’ajustement du diamètre dans un seul dispositif, avec un diamètre post-dilaté maximal allant jusqu’à 16 mm avec les dispositifs 8L ou 11 mm.
Des informations supplémentaires sur l’étude clinique sont disponibles à l’adresse suivante : www.clinicaltrials.gov
EMBRACE s’inscrit dans le cadre de l’engagement de Gore en faveur de la recherche, de l’aptitude à l’emploi et des performances à long terme des dispositifs dans le but d’élargir les indications des dispositifs et d’améliorer la pratique clinique et les résultats pour les patients. Les données seront représentatives d’une utilisation clinique réelle. Les données relatives à l’utilisation clinique en situation réelle font partie intégrante de l’évaluation continue des performances des dispositifs par Gore. Elles sont combinées aux données issues des investigations cliniques à long terme et aux rapports de la littérature médicale, en plus de toute investigation clinique à long terme ainsi que des rapports publiés dans les revues médicales et des présentations de congrès.
« La durabilité à long terme et les résultats pour les patients sont la pierre angulaire de notre recherche et développement », a déclaré Francisco Barquero, responsable des ventes EMOA de Gore Peripheral. « C’est une nouvelle étape dans nos efforts continus visant à offrir les capacités de traitement endovasculaire les plus larges du marché. »
Pour plus d’informations sur l’endoprothèse VBX, rendez-vous sur le site : goremedical.com/eu/products/vbx
Gore développe des dispositifs pour traiter de nombreuses maladies vasculaires, entre autres pathologies. Avec plus de 50 millions de dispositifs médicaux implantés en plus de 45 ans, Gore s’appuie sur son expérience pour améliorer les conditions de vie des patients par la recherche, la formation et des démarches qualité. La performance, la facilité d’utilisation des produits et la qualité de service permet aux médecins, hôpitaux et assureurs de réduire durablement leurs coûts. Gore coopère avec les praticiens et cette collaboration permet d’améliorer la qualité de vie des patients.
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À propos de Gore
W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale de science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l’amélioration des vies. Depuis 1958, Gore a résolu des défis techniques complexes dans des environnements exigeants – de l’espace aux plus hauts sommets du monde en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 12 000 associés et une forte culture d’équipe, Gore génère des revenus annuels de 4,5 milliards de dollars.
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